En este curso para farmacéuticos y médicos hablaremos de los medicamentos genéricos, que aunque llevan con nosotros legalmente desde 1997, no han tenido recorrido fácil para llegar al nivel de aceptación actual. De hecho, la evolución de la normativa y los requisitos que se les ha exigido, también ha ido evolucionando con el estado de conocimiento de la técnica.
En todo caso, no debemos olvidar que su impulso ha sido motivado y facilitado por una normativa muy a favor, dado el gran ahorro del gasto sanitario que supone su llegada al mercado. Cabe decir que sin esa ayuda reglamentaria, no estarían donde están en parte debido a la sorprendente reticencia de muchos profesionales médicos que, aun hoy consideran que son medicamentos con una categoría de calidad inferior, algo que no se contempla en la legislación comunitaria.
¿Cuál es el motivo de los recelos que aún persisten sobre los medicamentos genéricos? Se pueden analizar muchas causas, que van desde una publicidad en su contra por parte de sus competidores, alertas sanitarias o desconocimiento de los requisitos que deben cumplir.
Sobre esto último, este curso pretende disipar todas las dudas haciendo una intensa revisión de todo lo que hay detrás del desarrollo y autorización de un medicamento genérico. Desde esta perspectiva, se hace una revisión de los requisitos y el procedimiento para la autorización de medicamentos, con sus diferentes posibilidades para entrar en a continuación en el concepto de bioequivalencia y lo que implica.
La normativa española pone sus requisitos para que un medicamento lleve las siglas EFG pero, hay que tener en cuenta que hay otros medicamentos no EFG, que son esencialmente similares a otro de referencia para los que se deben cumplir requisitos específicos. Tal es el caso de medicamentos para terapia respiratoria por vía inhalatoria, preparados tópicos o administrados por vía transdérmica, cuyos requisitos y exigencias también son analizados en este curso.
Los medicamentos biosimilares, cuyo concepto es más reciente remontándose a poco más de 15 años, se han beneficiado de la experiencia adquirida por la implementación de los medicamentos genéricos. Si bien existen muchos profesionales que mantienen sus reticencias sobre ellos, la difusión de los requisitos tan exigentes a los que les somete la Unión Europea para su autorización y el hecho de que solamente compañías con amplio bagaje en los medicamentos biológicos se lancen a este mercado han ayudado a una mejor implementación.
En este caso los criterios de la Agencia Europea de Medicamentos para garantizar su seguridad y eficacia, ha favorecido su intercambiabilidad y penetración en el mercado. La exigencias europeas a los biosimilares han sido pioneras a nivel mundial y han buscado unos objetivos garantistas, al tratarse de medicamentos donde no puede demostrarse los diferentes lotes de un mismo producto, sean iguales. En este curso también se describe con detalle qué requisitos generales se exigen a los medicamentos biosimilares, basado en un enfoque “paso a paso”. También se analizarán requisitos específicos como lo exigidos a los de carácter proteico (la mayoría) o los compuestos con finalidades específicas (insulinas u otras hormonas).
