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Curso de farmacia:
Medicamentos genéricos y biosimilares: características y requisitos de autorización
200,00 € El precio original era: 200,00 €.150,00 €El precio actual es: 150,00 €.
En este curso para farmacéuticos y médicos hablaremos de los medicamentos genéricos, que aunque llevan con nosotros legalmente desde 1997, no han tenido recorrido fácil para llegar al nivel de aceptación actual. De hecho, la evolución de la normativa y los requisitos que se les ha exigido, también ha ido evolucionando con el estado de conocimiento de la técnica.
En todo caso, no debemos olvidar que su impulso ha sido motivado y facilitado por una normativa muy a favor, dado el gran ahorro del gasto sanitario que supone su llegada al mercado. Cabe decir que sin esa ayuda reglamentaria, no estarían donde están en parte debido a la sorprendente reticencia de muchos profesionales médicos que, aun hoy consideran que son medicamentos con una categoría de calidad inferior, algo que no se contempla en la legislación comunitaria.
¿Cuál es el motivo de los recelos que aún persisten sobre los medicamentos genéricos? Se pueden analizar muchas causas, que van desde una publicidad en su contra por parte de sus competidores, alertas sanitarias o desconocimiento de los requisitos que deben cumplir.
Sobre esto último, este curso pretende disipar todas las dudas haciendo una intensa revisión de todo lo que hay detrás del desarrollo y autorización de un medicamento genérico. Desde esta perspectiva, se hace una revisión de los requisitos y el procedimiento para la autorización de medicamentos, con sus diferentes posibilidades para entrar en a continuación en el concepto de bioequivalencia y lo que implica.
La normativa española pone sus requisitos para que un medicamento lleve las siglas EFG pero, hay que tener en cuenta que hay otros medicamentos no EFG, que son esencialmente similares a otro de referencia para los que se deben cumplir requisitos específicos. Tal es el caso de medicamentos para terapia respiratoria por vía inhalatoria, preparados tópicos o administrados por vía transdérmica, cuyos requisitos y exigencias también son analizados en este curso.
Los medicamentos biosimilares, cuyo concepto es más reciente remontándose a poco más de 15 años, se han beneficiado de la experiencia adquirida por la implementación de los medicamentos genéricos. Si bien existen muchos profesionales que mantienen sus reticencias sobre ellos, la difusión de los requisitos tan exigentes a los que les somete la Unión Europea para su autorización y el hecho de que solamente compañías con amplio bagaje en los medicamentos biológicos se lancen a este mercado han ayudado a una mejor implementación.
En este caso los criterios de la Agencia Europea de Medicamentos para garantizar su seguridad y eficacia, ha favorecido su intercambiabilidad y penetración en el mercado. La exigencias europeas a los biosimilares han sido pioneras a nivel mundial y han buscado unos objetivos garantistas, al tratarse de medicamentos donde no puede demostrarse los diferentes lotes de un mismo producto, sean iguales. En este curso también se describe con detalle qué requisitos generales se exigen a los medicamentos biosimilares, basado en un enfoque “paso a paso”. También se analizarán requisitos específicos como lo exigidos a los de carácter proteico (la mayoría) o los compuestos con finalidades específicas (insulinas u otras hormonas).
Acreditación del curso:
Curso acreditado con 8,4 créditos por la Comisión de Formación Continuada de las Profesiones Sanitarias de la Comunidad de Madrid, para licenciados/graduados en farmacia y medicina.
Actividad Bonificable
20% de descuento a:
- Personas en paro
- Recién licenciados demandantes de empleo
Si trabajas por cuenta ajena, esta actividad puede estar subvencionada hasta en un 100%.
Es una actividad de formación bonificada, puedes aprovechar para ella el crédito concedido por Fundación Estatal para la Formación en el Empleo (Fundae).
Solicita más información en cursos@invifor.com
Fechas de inscripción:
Abierto plazo de matriculación
Duración y calendario:
Desde la fecha de inicio del curso, el alumno dispone de tres meses
Horas lectivas:
50 horas estimadas
Matrícula:
150€
Plazas:
15 alumnos por cada edición
Objetivos del curso
Objetivo general: conocer cómo se lleva a cabo la autorización de medicamentos genéricos y biosimilares y los requisitos que se deben cumplir para demostrar su intercambiabilidad y seguridad.
Objetivos específicos del curso:
- Describir en qué consiste la documentación a aportar en el expediente de autorización de un medicamento y las particularidades que tiene para un genérico o biosimilar
- Describir cómo es el procedimiento de autorización de medicamentos y en particular, de genéricos y biosimilares:
- Describir los conceptos de biodisponibilidad y bioequivalencia y su utilidad en la autorización de medicamento genéricos y esencialmente similares
- Conocer cuáles son los requisitos de los estudios de bioequivalencia para ser aceptados en la Unión europea
- Describir cómo se puede demostrar la bioequivalencia entre productos de acción local, de acción sistémica de liberación inmediata, prolongada y por vía transdérmica
- Conocer las particularidades, exigencias y requisitos para declarar que dos medicamentos biológicos son biosimilares:
Curso dirigido a
Curso para farmacéuticos y médicos que deseen ampliar y actualizar sus conocimientos sobre los mecanismos, requisitos técnicos y legales que permiten la autorización de medicamentos genéricos y biosimilares.
Será de utilidad para todos aquellos profesionales sanitarios que preparen oposiciones o procesos selectivos en cuyos temarios existan temas relacionados con la autorización de medicamentos genéricos y biosimilares.
Metodología
Metodología del curso
El curso es totalmente on line.
El curso está dividido en 6 temas y se desarrolla a través de una plataforma de formación de INVIFOR, de forma que se permite seguir el proceso formativo de cada alumno.
Proporciona recursos gráficos y audiovisuales con explicaciones detalladas de cada terma. Cada uno de los módulos tiene un cuestionario de preguntas tipo test para resolver, con cuatro respuestas posibles (una de ellas correcta). El alumno tiene dos oportunidades para dar con la respuesta correcta. Para superar el curso, se debe responder correctamente al 80% del total de preguntas del test.
También tendrá que afrontar al menos tres cuestiones prácticas en cada tema para poder avanzar, siendo necesario completar todos los temas por el orden establecido.
Como evaluación final, tendrá que resolver 3 casos prácticos relacionados con las materias vistas en el temario del curso.
Al final del curso el alumno deberá rellenar una breve encuesta sobre los contenidos del mismo.
Profesorado
Director del curso:
José Manuel Paredero Domínguez, Farmacéutico de Atención Primaria en la Subdirección General de Farmacias y Productos Sanitarios. Servicio Madrileño de Salud.
Coordinación y responsable editorial:
María Oliva Rubio Bote, licenciada en Farmacia; Directora de programas de INVIFOR.
Requisitos técnicos
- Conocimientos básicos de informática y de navegación por Internet. El alumno debe tener una dirección de correo electrónico individual. Los requisitos del equipo utilizado que se recomiendan son:
- Se requiere conexión a Internet de alta velocidad
- Ordenador o dispositivo con capacidad de navegar por internet con fluidez, que permita acceder a contenidos de web 2.0, preferiblemente con menos de 5 años de antigüedad y con aplicaciones básicas instaladas para una navegación correcta: ello implica disponer de lector de video mp4, máquina Java instalada y lector de archivos pdf.
- Si se utiliza sistema operativo windows, la versión debe ser 7 o superior.
- Tarjeta gráfica con soporte para resolución de pantalla 1024 x 768 con 32K de profundidad de color.
- Navegador: Internet Explorer 11 o superior, Edge, Firefox, Google chrome, preferiblemente en sus últimas versiones.